Exigences de conformité
Exigences des agences réglementairesUnicité des produits
Unicité des produits
Un numéro de série unique est associé à chaque niveau d'emballage du produit. Le système TrackSafe™ d'Optel Vision supporte l'encodage de codes de produits électroniques dans des codes imprimés sérialisés ou dans des étiquettes RFID. La solution d'Optel Vision intègre les bons appareils optiques et/ou RFID pour vérifier n'importe quel numéro de série encodé le long de la chaîne de conditionnement. Le système mémorise toute l'information pertinente dans la base de données de suivi et/ou dans le pedigree électronique.
Agrégation
La plupart des régulations de sérialisation requièrent l'enregistrement de la relation parent/enfants de l'unité de vente jusqu'à la palette. Quand une palette quitte la chaîne de conditionnement, les données de sérialisation doivent contenir les renseignements permettant de savoir quel item se trouve dans quel emballage secondaire, emballage d'expédition et/ou palette.
L'agrégation est l'action d'identifier tous les items dans un emballage afin d'enregistrer les renseignement concernant la relation parent/enfants. Un enregistrement exacte de l'agrégation est la clé d'une intégration de solution de sérialisation fluide et efficace. Le système TrackSafe™ d'Optel Vision utilise un système de vision éprouvé et la technologie RFID pour un enregistrement de l'agrégation des items précis et fiable.
Régulations internationales
Étant donnée que les régulations sont sujettes à changements, les renseignements suivants devraient être vérifiés directement avec les agences réglementaires spécifiques.
| Pays | Exigences pour les manufacturiers pharmaceutiques | Date limite |
| États-Unis (Californie) |
Pour les médicaments sous prescription seulement. |
Janvier 2015/2016 |
| FDA | Soutenant les régulations californiennes, travaille à définir l'architecture finale du système avant de définir une date de conformité. | En discussion |
| Turkie |
SGTIN avec numéro de lot et date d'expiration au niveau de l'item. |
Effectif |
| Europe EFPIA | SGTIN au niveau de l'item. | 2015 |
| France |
Tous les produits sont enregistrés au CIP. |
Effectif |
| Canada | GTIN avec numéro de lot et date d'expiration au niveau de l'item. La structure devra être prête pour le SGTIN. | En discussion |
| Brésil | En mars 2011, le projet de mettre en place les régulations de l'ANVISA était suspendu et les discussions se poursuivent afin de trouver une solution plus standard. | En discussion |
| Chine | NDC chinois + numéro de série sur les emballages primaires et secondaires jusqu'au niveau de la palette avec information sur la hiérarchie. Pour le moment, s'applique aux médicaments énumérés dans le National Essential Drug List (NEDL). Attendu pour les autres produits en 2013. | Mai 2011 |
| India |
Exigence d'emballage au niveau primaire (Système d'emballage-coques - sur les codeurs et les étiquetteuses - pour les lignes de bouteilles) Incorporation de 2D (GS1 Data Matrix) les codes barres sur des médicaments à la bande / flacon / bouteille, etc encodage code unique d'identification de produit (GTIN) et numéro de série unique de l'emballage primaire. Exigence d'emballage au niveau secondaire (Auto / Semi Cartonner - pour emballage-coques ou ligne manuel, etc) Incorporation de codes-barres (1D ou 2D) encodage code unique d'identification de produit (GTIN), numéro de lot, date d'expiration et numéro de série unique de l'emballage secondaire. Exigence d'emballage au niveau tertiaire (Cartonner / Paquets emballés dans des caisses) Incorporation de codes à barres (1 D) codant code unique d'identification de produit (GTIN), numéro de lot, date d'expiration et numéro de série unique du pack tertiaire (expéditeur / carton). |
Juillet 2014
Janvier 2013
Effectif
|
| Autres | La Corée du Sud, la Serbie et plusieurs autres travaillent sur des régulations requérant la sérialisation au niveau de l'item et quelques données d'agrégation. | En discussion |
