Selon l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments, la règle de la FDA sur les codes à barres a mis fin à une impasse de longue date entre les manufacturiers et les hôpitaux. En bref, les manufacturiers hésitaient à investir dans des systèmes de conditionnement par doses avec code à barres si les hôpitaux ne disposaient pas de l’équipement nécessaire pour lire les codes à barres au chevet des patients. De leur côté, les hôpitaux refusaient d’investir dans des tels appareils à moins que la plupart des médicaments ne soient disponibles en dosage unitaire marqué d’un code à barres.1 Cette querelle a cependant pris fin le 26 avril 2006, date d’entrée en vigueur de la règle qui impose l’impression d’un code à barres sur tous les produits sur ordonnance et certains produits grand public employés dans les hôpitaux.
Pour les fabricants, cette exigence de la FDA représente un défi à deux volets. D’abord, ils doivent faire en sorte que les codes à barres imprimés sur leurs produits donnent sans faute le rendement prévu. Les codes à barres qu’ils impriment doivent donc fournir rapidement et précisément les renseignements qui y sont encodés.
Dans le passé, le personnel infirmier et les pharmaciens se sont plaints que certains produits étaient munis de codes à barres difficile ou impossibles à lire.2 Ce problème pouvait très bien découler de la mauvaise qualité des lecteurs de codes à barres employés dans les hôpitaux ou autres établissements de santé. Peu importe : les fabricants doivent faire en sorte qu’on puisse lire leurs codes à barres en toutes circonstances, y compris dans les situations moins qu’idéales. C’est pourquoi il est essentiel de toujours viser la plus haute qualité possible dans l’impression des codes à barres.
Comment les fabricants peuvent ils garantir la qualité de leurs codes à barres? Selon la FDA, la meilleure stratégie est d’avoir recours à une tierce partie. Dans ses directives à l’industrie datées d’avril 2006 et intitulées « Guidance for Industry, Bar Code Label Requirements Questions and Answers », la FDA répond à la question no 16 en affirmant qu’elle n’a aucune intention d’émettre des directives concernant la qualité des codes à barres (dimensions, qualité des symboles, calibrage des symboles et réflectance) parce qu’à son avis, les tierces parties ont publié suffisamment de documents et de normes pour qu’on sache à quoi s’en tenir en matière de qualité et d’uniformisation des codes à barres.3
Quels conseils une tierce partie peut elle donner à un fabricant? Elle lui dira qu’un code à barres, une fois imprimé, doit être vérifié. Dans l’industrie, c’est ce qu’on appelle habituellement le calibrage des codes à barres.
Une recherche rapide permet de trouver de nombreuses sociétés qui offrent des systèmes de calibrage de codes à barres, mais peu d’entre elles peuvent affirmer offrir un « véritable » calibrage des codes à barres. Pour assigner une valeur de calibrage à un code à barres, le système doit être étalonné selon les valeurs de référence fixées pour les codes à barres par le National Institute of Standards and Technology (NIST). Ensuite, le code à barres inspecté doit être calibré conformément aux normes ISO/CEI. Pour de nombreuses sociétés, c’est là que le bât blesse : leur système de calibrage ne répond tout simplement pas à ces exigences. Les raisons en sont variées, mais souvent, les sociétés ne possèdent pas l’expertise nécessaire ou ne maîtrisent pas suffisamment les caractéristiques particulières de leur système.
Le calibrage d’un système de vision artificielle est une procédure difficile à réaliser parce qu’elle doit être indépendante de l’éclairage et de l’installation du système. Pour étalonner le système en vue du calibrage d’un type particulier de code à barres, il faut lui fournir une carte des normes NIST pour ce type de code à barres. Le système lit le code à barres d’essai, le calibre et lui attribue une valeur de calibrage. Puis on compare cette valeur à la valeur de référence du code à barres. Plus la valeur obtenue s’approche de la valeur de référence, plus les résultats du système de calibrage seront précis.
Par exemple, si la carte d’une norme visant un code à barres RSS 14 imprimé indique une valeur de réflectance de 80 %, le système devrait lui aussi être en mesure d’attribuer une valeur de 80 % à ce code à barres. Il est important de signaler que la valeur de réflectance de 80 % attribuée à l’origine au code à barres RSS 14 l’a été dans des conditions de laboratoire « idéales » (éclairage, support, etc.). Cependant, comme les systèmes de calibrage doivent opérer dans des conditions moins qu’idéales, on doit établir une corrélation entre les résultats obtenus et les valeurs de référence.
Un deuxième volet du défi consiste à mettre en corrélation les résultats du calibrage du code à barres de référence et des codes à barres inspectés. En effet, les codes à barres sont imprimés sur différents supports, lesquels ont une incidence directe sur la valeur des paramètres. Il faut établir la corrélation la plus précise possible entre la valeur de ces paramètres et les valeurs obtenues à la lecture du code à barres de référence du NIST. L’exactitude du système de calibration tient donc à la fois de la maîtrise des facteurs externes et de la précision de la corrélation entre les valeurs.
Les normes ISO/CEI pour le calibrage des codes à barres linéaires et bidimensionnels visent la conception et le montage des systèmes et les types d’analyse de codes à barres à effectuer. Pour les codes à barres linéaires, les normes recommandent un processus composé de dix balayages horizontaux de huit paramètres de qualité, en plus de la vérification des zones non imprimées. Chaque processus de balayage génère un profil global de réflectance. La moyenne de ces profils donne une valeur qui devient la valeur de calibration globale du code à barres. Dans le cas des codes à barres bidimensionnels, on emploie une légère variation de ce processus. Signalons cependant que les solutions de calibrage actuellement disponibles sur le marché ne mesurent pas toutes les huit paramètres; à défaut d’offrir cette caractéristique, les systèmes ne sont certainement pas en mesure de garantir la lisibilité des codes à barres par l’utilisateur final.
Pour conclure, disons qu’il est facile d’offrir des systèmes de calibrage de codes à barres, mais qu’il n’est vraiment pas facile d’offrir des systèmes qui font du « véritable » calibrage de codes à barres.
Pour de plus amples renseignements sur le calibrage des codes à barres, cliquez ici.
1 ISMP Medication Safety Alert, Two Manufacturer Bar Codes on One Unit-Dose Package?, vol. 11, no 9 (2006), Consulté le 15 août 2006, http://www.medscape.com/viewarticle/533487.
2 ISMP Medication Safety Alert, Two Manufacturer Bar Codes on One Unit-Dose Package?, vol. 11, no 9 (2006), Consulté le 15 août 2006, http://www.medscape.com/viewarticle/533487.
3 FDA, Guidance for Industry Bar Code Label Requirements Questions and Answers, avril 2006, Consulté le 15 juillet 2006, http://www.fda.gov/cder/guidance/7156fnl.pdf.
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